Cumplir con los requisitos para establecimientos médicos indicados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), es de vital importancia para operar de manera legal y segura en México, evitando sanciones y cierres a tu clínica.
Para garantizar que sigas los estándares mínimos necesarios para brindar una atención de calidad a tus pacientes, preparamos esta guía con los lineamientos dictados por la COFEPRIS, incluyendo requisitos particulares para los centros médicos de atención especializada.
Además de operar de forma legal, al cumplir con los requisitos de la COFEPRIS, demuestras el compromiso de tu clínica médica con la salud y el bienestar de las personas, generando confianza y credibilidad al adoptar las normativas de higiene y seguridad necesarias para prevenir riesgos y asegurar un ambiente óptimo para la atención médica.
Para obtener la autorización de COFEPRIS y poder operar tu clínica médica, es necesario contar con cierta documentación legal, técnica, de acreditación académica, equipamiento, mobiliario, instrumental, medicamentos e insumos para la salud.
Los siguientes apartados son necesarios para cualquier tipo de consultorio o clínica, incluyendo los que brindan servicios ambulatorios, médicos generales y de especialidad. Para el caso de los especialistas médicos, identificamos requisitos y especificaciones de acuerdo por tipo de especialidad.
1. Aviso de funcionamiento.
2. Aviso de responsable sanitario. Puedes obtener tu aviso de funcionamiento y de responsable sanitario de forma presencial o en línea. Consulta los documentos necesarios en la sección de “trámites” de la página del Gobierno de México aquí.
3. Registro diario de pacientes. Puedes llevarlo mediante diferentes sistemas, aunque lo ideal es que puedas acceder a él en cualquier momento y una agenda digital puede facilitarte el acceso a la información.
4. Letrero con horario de funcionamiento y asistencia del responsable sanitario. Tu clínica debe contar con un rótulo a la vista del público que indique los horarios en los que brindarás tu atención médica, así como los horarios en los que tú o el responsable sanitario estará presente.
5. Título y cédula profesional. Todos los médicos que brinden atención en la clínica deberán contar con título y cédula profesional, así como diploma o grado de especialidad y cédula de especialidad (para especialistas médicos), colocados a la vista del público.
6. Recetario. Debe estar impreso e incluir el nombre del médico, la institución que expide el título, número de cédula profesional y domicilio del establecimiento. En el caso de los especialistas, también el número de cédula de especialidad.
7. Expedientes clínicos. Deben incluir ficha de identificación, historia clínica completa, notas de evolución e interconsulta (en su caso), carta de consentimiento informado, nombre, cédula profesional y firma de quien lo elabora. Además, en caso de utilizar un expediente electrónico, debes contar con un Sistema de Gestión de Seguridad de la información, que asegure la confidencialidad, integridad, disponibilidad y trazabilidad de los datos.
Los episodios clínicos de Doctoralia, así como todas nuestras soluciones y herramientas digitales, cumplen con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos sobre privacidad de la información y el sistema de almacenamiento en la nube de Amazon Web Services, que dispone de una amplia estructura para proteger la información.
8. Comprobante de fumigación menor a un año. Deberás comprobar acciones para el control o erradicación de plagas y fauna nociva realizadas al menos una vez al año, para esto tendrás que contar con un comprobante de fumigación o desinfestación, menor a un año de realización.
9. Registro de limpieza y desinfección. Mantener un registro de limpieza y desinfección de la clínica y su equipamiento.
10. Agua potable y mantenimiento. Abastecimiento de agua potable con registro de limpieza y mantenimiento de cisternas o tinacos junto con la determinación de cloro residual al menos una vez al año.
11. Plan de manejo de R.P.B.I. (Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos). Contratar los servicios de una empresa especializada en la recolección de R.P.B.I. o tener un plan de manejo externo que vigile el adecuado manejo y separación de los residuos.
12. Medicamentos e insumos vigentes. Todos los productos y suministros médicos deben estar vigentes, tener registro sanitario, estar etiquetados en español y almacenados de acuerdo con las instrucciones de su empaque. Las clínicas y consultorios privados no deben contar con medicamentos del Sector Salud Público para evitar complicaciones.
13. Área de entrevista y otra para exploración. Las clínicas y consultorios médicos deberán tener un área destinada a la entrevista y otra para la exploración física, ambas delimitadas por elementos físicos. En ellas será esencial contar con mobiliario y equipo adecuado para la atención del paciente.
14. Lavabo con señalización del lavado de manos. Lavamanos cercano o en el área de exploración física, de preferencia con toallas desechables, jabón líquido y con señalización de los diferentes momentos del lavado de manos.
15. Botiquín de urgencias. Este debe contar con los siguientes elementos: apósitos, algodón, campos estériles, gasas, guantes quirúrgicos estériles, jeringas desechables con agujas de diversas medidas, material de sutura, soluciones antisépticas, tela adhesiva, tiras reactivas para determinación de glucosa en sangre, vendas elásticas de diversas medidas, analgésicos, analgésicos locales, antidiarreicos, antieméticos, antihistamínicos, antihipertensivos, antiinflamatorios, antipiréticos, broncodilatadores, corticoesteroides, electrolitos orales y vasodilatadores coronarios.
1. Refrigerador con control y registro de temperatura. Es necesario contar con una temperatura ininterrumpida y constante. Para aquellos consultorios que se encuentren dentro de una misma unidad, se puede contar con un solo sistema de refrigeración.
2. Área específica para la atención de partos. El área deberá contar con recepción, observación, expulsión y atención en condiciones sépticas, de reanimación del recién nacido y para recuperación de la madre. Deberá contar con recepción, observación, expulsión y atención en condiciones sépticas, de reanimación del recién nacido y para recuperación de la madre.
*Nota: la atención al parto sólo aplica para el sector público, en zonas alejadas o de difícil acceso.
3. Sistema de esterilización de materiales o material estéril desechable.
1. Botiquín homeopático al interior del establecimiento.
1. Contar con 2 cubículos separados.
2. Instrumental que incluye:1. Autoclave o sistema de esterilización. En caso de no formar parte de un hospital, deberá contar con sistema de esterilización, autoclave, sistemas químicos de esterilización o un contrato del servicio respectivo.
2. Equipamiento, mobiliario e instrumental adicional. Mesa con tarja, caja de Doayan, charola de Mayo, dos recipientes con tapa para soluciones desinfectantes, tijera mayo, pinza de disección con dientes, pinza de disección sin dientes, pinzas mosquito rectas y curvas, pinzas de Kelly y portaagujas.
1. Equipamiento e instrumental adicional:
1. Equipo e instrumentos adicionales:
1. Equipo e instrumentos adicionales:
1. Instrumentos adicionales. Carta para medir agudeza visual, compás de Weber, contenedor de olores fuertes y dinamómetro de mano.
2. Equipo para cirugía menor. Tubos de ensayo con agua fría y caliente y martillo de percusión con aditamentos para la exploración de la sensibilidad cutánea.
1. Equipo e instrumentos adicionales:
1. Equipo e instrumentos adicionales:
1. Equipo e instrumentos adicionales:
1. Equipo e instrumentos adicionales:
1. Equipo e instrumentos adicionales:
1. Espacio suficiente y adecuado para la entrevista, así como para la intervención psicoterapéutica.
1. Espacio suficiente y adecuado para la atención del paciente, además de báscula clínica con estadímetro y cinta antropométrica de fibra de vidrio.
Como pudiste observar en algunos puntos anteriores, el uso de tecnología está permitida e incluso regulada por la COFEPRIS, para que puedas aprovecharla no sólo en equipo e insumos médicos, sino también para la gestión eficaz de tu clínica, como con:
Si te interesa conocer más sobre las soluciones digitales que pueden ayudarte en la administración de tu clínica, da clic en la imagen de abajo.
Esta dependencia realiza un proceso de verificación y certificación para garantizar el cumplimiento de los requisitos anteriores por parte de los establecimientos médicos. Este proceso puede incluir:
Es importante facilitar estos procesos para asegurar que tu clínica cumpla con los requisitos establecidos. En caso de que esto no ocurra, la COFEPRIS podría aplicar sanciones e incluso proceder al cierre de la clínica.
En caso de no cumplir con los requisitos de COFEPRIS, se podrían aplicar sanciones que pueden incluir el cierre de tu clínica. Estas sanciones pueden ser temporales o definitivas, dependiendo de la gravedad de la situación.
Cumplir con los requisitos para clínicas y consultorios médicos establecidos por COFEPRIS es fundamental para que tu establecimiento opere de manera legal y segura. Esto contribuye a garantizar la calidad en la atención médica y generar confianza en la comunidad.
Mantén tu documentación al día y asegúrate de contar con la infraestructura adecuada para brindar un servicio humano y de excelencia a cada uno de tus pacientes.