Guía COFEPRIS: requisitos para clínicas médicas en México

Cumplir con los requisitos para establecimientos médicos indicados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), es de vital importancia para operar de manera legal y segura en México, evitando sanciones y cierres a tu clínica. 

Para garantizar que sigas los estándares mínimos necesarios para brindar una atención de calidad a tus pacientes, preparamos esta guía con los lineamientos dictados por la COFEPRIS, incluyendo requisitos particulares para los centros médicos de atención especializada.

Índice de contenidos

• Importancia de cumplir con los requisitos de COFEPRIS
• Requisitos para todos los establecimientos médicos
  • Medicina preventiva
  • Homeopatía y Acupuntura
  • Cirugía general y cirugía reconstructiva
  • Dermatología
  • Ginecología y Obstetricia
  • Medicina física y rehabilitación
  • Neumología e Inhaloterapia
  • Neurología y neurocirugía
  • Ortopedia y traumatología
  • Pediatría
  • Proctología
  • Urología
  • Oftalmología
  • Otorrinolaringología
  • Psiquiatría y Psicología
  • Nutriología
• Uso de tecnología para una mejor gestión de la clínica
• Proceso de verificación y certificación de COFEPRIS

Importancia de cumplir con los requisitos de COFEPRIS

Además de operar de forma legal, al cumplir con los requisitos de la COFEPRIS, demuestras el compromiso de tu clínica médica con la salud y el bienestar de las personas, generando confianza y credibilidad al adoptar las normativas de higiene y seguridad necesarias para prevenir riesgos y asegurar un ambiente óptimo para la atención médica. 

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Requisitos para establecimientos médicos ante COFEPRIS

Para obtener la autorización de COFEPRIS y poder operar tu clínica médica, es necesario contar con cierta documentación legal, técnica, de acreditación académica, equipamiento, mobiliario, instrumental, medicamentos e insumos para la salud.

Requisitos mínimos

Los siguientes apartados son necesarios para cualquier tipo de consultorio o clínica, incluyendo los que brindan servicios ambulatorios, médicos generales y de especialidad. Para el caso de los especialistas médicos, identificamos requisitos y especificaciones de acuerdo por tipo de especialidad.

1. Aviso de funcionamiento.

2. Aviso de responsable sanitario. Puedes obtener tu aviso de funcionamiento y de responsable sanitario de forma presencial o en línea. Consulta los documentos necesarios en la sección de “trámites” de la página del Gobierno de México aquí. 

3. Registro diario de pacientes. Puedes llevarlo mediante diferentes sistemas, aunque lo ideal es que puedas acceder a él en cualquier momento y una agenda digital puede facilitarte el acceso a la información. 

4. Letrero con horario de funcionamiento y asistencia del responsable sanitario. Tu clínica debe contar con un rótulo a la vista del público que indique los horarios en los que brindarás tu atención médica, así como los horarios en los que tú o el responsable sanitario estará presente.

5. Título y cédula profesional. Todos los médicos que brinden atención en la clínica deberán contar con título y cédula profesional, así como diploma o grado de especialidad y cédula de especialidad (para especialistas médicos), colocados a la vista del público.

6. Recetario. Debe estar impreso e incluir el nombre del médico, la institución que expide el título, número de cédula profesional y domicilio del establecimiento. En el caso de los especialistas, también el número de cédula de especialidad.

7. Expedientes clínicos. Deben incluir ficha de identificación, historia clínica completa, notas de evolución e interconsulta (en su caso), carta de consentimiento informado, nombre, cédula profesional y firma de quien lo elabora. Además, en caso de utilizar un expediente electrónico, debes contar con un Sistema de Gestión de Seguridad de la información, que asegure la confidencialidad, integridad, disponibilidad y trazabilidad de los datos.

Los episodios clínicos de Doctoralia, así como todas nuestras soluciones y herramientas digitales, cumplen con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos sobre privacidad de la información y el sistema de almacenamiento en la nube de Amazon Web Services, que dispone de una amplia estructura para proteger la información. 

8. Comprobante de fumigación menor a un año. Deberás comprobar acciones para el control o erradicación de plagas y fauna nociva realizadas al menos una vez al año, para esto tendrás que contar con un comprobante de fumigación o desinfestación, menor a un año de realización.

9. Registro de limpieza y desinfección. Mantener un registro de limpieza y desinfección de la clínica y su equipamiento.

10. Agua potable y mantenimiento. Abastecimiento de agua potable con registro de limpieza y mantenimiento de cisternas o tinacos junto con la determinación de cloro residual al menos una vez al año.

11. Plan de manejo de R.P.B.I. (Residuos Peligrosos Biológico-Infecciosos). Contratar los servicios de una empresa especializada en la recolección de R.P.B.I. o tener un plan de manejo externo que vigile el adecuado manejo y separación de los residuos.

12. Medicamentos e insumos vigentes. Todos los productos y suministros médicos deben estar vigentes, tener registro sanitario, estar etiquetados en español y almacenados de acuerdo con las instrucciones de su empaque. Las clínicas y consultorios privados no deben contar con medicamentos del Sector Salud Público para evitar complicaciones.

13. Área de entrevista y otra para exploración. Las clínicas y consultorios médicos deberán tener un área destinada a la entrevista y otra para la exploración física, ambas delimitadas por elementos físicos. En ellas será esencial contar con mobiliario y equipo adecuado para la atención del paciente.

Equipo y mobiliario indispensable en tu clínica, según COFEPRIS 

• Asiento para el médico en área de entrevista y en el área de exploración
• Asiento para el paciente y su acompañante
• Banqueta de altura o similar
• Báscula con estadímetro
• Cubeta o cesto para bolsa de basura municipal y bolsa para R.P.B.I.
• Contenedor rígido para punzo-cortantes
• Guarda de medicamentos, materiales o instrumental
• Mesa de Mayo, mesa Pasteur o similar
• Mesa de exploración con pierneras
• Mueble para guarda de expedientes clínicos en papel o expediente electrónico con sistema de almacenamiento protegido
• Esfigmomanómetro mercurial, aneroide o electrónico con brazalete del tamaño requerido para su actividad principal
• Estetoscopio biauricular y estetoscopio Pinard
• Estuche de diagnóstico (oftalmoscopio opcional)
• Lámpara con haz direccionable
• Negatoscopio
• Caja con tapa para soluciones desinfectantes
• Mango para bisturí
• Martillo percusor
• Pinza de anillos, pinza de disección con dientes y sin dientes, pinza tipo mosquito y pinza curva
• Porta aguja recto, con ranura central y estrías cruzadas
• Tijera recta
• Riñón de 250 ml
• Torundero con tapa
• Termómetro clínico
• Cinta métrica

14. Lavabo con señalización del lavado de manos. Lavamanos cercano o en el área de exploración física, de preferencia con toallas desechables, jabón líquido y con señalización de los diferentes momentos del lavado de manos.

15. Botiquín de urgencias. Este debe contar con los siguientes elementos: apósitos, algodón, campos estériles, gasas, guantes quirúrgicos estériles, jeringas desechables con agujas de diversas medidas, material de sutura, soluciones antisépticas, tela adhesiva, tiras reactivas para determinación de glucosa en sangre, vendas elásticas de diversas medidas, analgésicos, analgésicos locales, antidiarreicos, antieméticos, antihistamínicos, antihipertensivos, antiinflamatorios, antipiréticos, broncodilatadores, corticoesteroides, electrolitos orales y vasodilatadores coronarios.

Requisitos extra por especialidad

Medicina Preventiva

1. Refrigerador con control y registro de temperatura. Es necesario contar con una temperatura ininterrumpida y constante. Para aquellos consultorios que se encuentren dentro de una misma unidad, se puede contar con un solo sistema de refrigeración.

2. Área específica para la atención de partos. El área deberá contar con recepción, observación, expulsión y atención en condiciones sépticas, de reanimación del recién nacido y para recuperación de la madre. Deberá contar con recepción, observación, expulsión y atención en condiciones sépticas, de reanimación del recién nacido y para recuperación de la madre. 

*Nota: la atención al parto sólo aplica para el sector público, en zonas alejadas o de difícil acceso.

3. Sistema de esterilización de materiales o material estéril desechable.

• Mesa de de expulsión, mesa Mayo o similar
• Mesa Pasteur o similar
• Mesa de atención de recién nacido
• Aspirador con sondas, báscula pesa bebés y cinta métrica
• Cubeta de 12 litros de capacidad y portacubeta rodable
• Cinta para cordón umbilical o pinza para el cordón umbilical
• Equipo de sutura
• Equipo de reanimación neonatal y de adulto
• Guantes de látex
• Lámpara obstétrica sin sombra
• Onfalotomo
• Pinzas de anillo, recta y de campo
• Portasueros
• Sondas para aspirar al neonato y sonda Nelaton
• Tijera recta y curva
• Ropa estéril para atención del parto constituida por bata de cirujano, secado de manos, dos cubrepiernas y tres campos quirúrgicos.
• Ropa estéril para atención del recién nacido constituida por frazada, una sabanita, un campo doble y un campo sencillo.

Homeopatía

1. Botiquín homeopático al interior del establecimiento.

Acupuntura

1. Contar con 2 cubículos separados.

• Agujas de acupuntura
• Agujas de 3 filos
• Caja con tapa para soluciones desinfectantes
• Tachuelas
• Torundero con tapa
• Tubos de ensayo o recipiente porta agujas
• Autoclave con controles de esterilización
• Olla de presión o esterilizador eléctrico de calor seco o su equivalente tecnológico
• Láser de bajo poder
• Las agujas deben ser personales e intransferibles, resguardadas en un tubo rotulado con el nombre del paciente y su debido registro sanitario.

Cirugía general y cirugía reconstructiva

1. Autoclave o sistema de esterilización. En caso de no formar parte de un hospital, deberá contar con sistema de esterilización, autoclave, sistemas químicos de esterilización o un contrato del servicio respectivo.

2. Equipamiento, mobiliario e instrumental adicional. Mesa con tarja, caja de Doayan, charola de Mayo, dos recipientes con tapa para soluciones desinfectantes, tijera mayo, pinza de disección con dientes, pinza de disección sin dientes, pinzas mosquito rectas y curvas, pinzas de Kelly y portaagujas.

Dermatología

1. Equipamiento e instrumental adicional:

• Equipo de fulguración
• Lámpara con lupa de tres dioptrías
• Cucharillas dérmicas de Piffard, de Douglas o equivalente tecnológico
• Pinza de depilación, pinza para biopsia
• Extractor de comedones con lanceta
  
  

Ginecología y Obstetricia

• Mesa de trabajo para preparar laminillas
• Sistema de esterilización por calor seco o húmedo y para guarda de material estéril 
• Amplificador de latido fetal y de contracciones uterinas o equivalente tecnológico
• Aparato para cauterizar o fulgurador
• Recipiente hermético para soluciones desinfectantes
• Portacubetas rodable
• Cubeta de acero inoxidable de 12 litros (bolsa amarilla)
• 3 espejos vaginales de cada tamaño
• Histerómetro
• Tijera de Metzenbaum
• Torundero
• Pinza de Pozzi
• Pinza para biopsia de cérvix uterino
• Pinza para biopsia de endometrio
• Pinza uterina
• Pinzas para sujetar el cuello uterino

Medicina física y rehabilitación

1. Equipo e instrumentos adicionales:

• Cinta métrica
• Goniómetro
• Martillo de reflejos
• Plantoscopio.

Neumología e Inhaloterapia

1. Equipo e instrumentos adicionales:

• Espirómetro o sustituto tecnológico
• Cepillo bronquial
• Pinza de biopsia bronquial o equivalente tecnológico

Neurología y neurocirugía

1. Instrumentos adicionales. Carta para medir agudeza visual, compás de Weber, contenedor de olores fuertes y dinamómetro de mano.

2. Equipo para cirugía menor. Tubos de ensayo con agua fría y caliente y martillo de percusión con aditamentos para la exploración de la sensibilidad cutánea.

Ortopedia y traumatología

1. Equipo e instrumentos adicionales: 

• Mesa de trabajo con doble tarja y trampa de yeso
• Martillo de percusión grande para reflejos
• Pinza de disección con dientes y sin dientes, pinza Rochester y pinza para yeso
• Sierra de Stryker
• Tijera de botón, tijera de caimán, tijera para retirar puntos y tijera de presión
• Plantoscopio y sistema de somatometría

Pediatría

1. Equipo e instrumentos adicionales:

• Báscula pesa bebés
• Esfigmomanómetro con brazalete para infantes y escolares
• Infantómetro
• Rrefrigerador de 4.5 pies cúbicos, en caso de vacunación.

Proctología

1. Equipo e instrumentos adicionales:

• Mesa especial de exploración proctológica
• Caja de desinfección de instrumentos
• Caja de Doayan
• Torundero
• Equipo de endoscopia
• Equipo de curaciones
• Unidad electroquirúrgica.

Urología

1. Equipo e instrumentos adicionales: 

• Carro de curaciones
• Caja de instrumentos con tapa
• Cistouretroscopio mínimo con dos camisas 20 y 22 Fr. con aditamentos de fuente de poder y cables 
• Recipiente con tapa para soluciones esterilizadoras
• Pinza de disección con y sin dientes, pinza Kelly y pinza Foerster recta
• Porta agujas, tijera mayo y tijera para retirar puntos
• Torundero
• Densímetro para orina o su equivalente tecnológico
• Juego de candelillas, juego de dilatadores uretrales y juego de muletillas
• Sondas de tres vías y sondas uretrales con globo

Oftalmología

• Mesa para instrumentos oftalmológicos
• Sillón para paciente
• Armazón de pruebas
• Caja de lentes para pruebas
• Campímetro o sustitución tecnológica
• Exoftalmómetro
• Foróptero
• Juego de cartillas a distancia o su equivalente tecnológico
• Juego de sondas exploradoras para vías lagrimales
• Keratómetro o eskiascopi
• Lámpara de hendidura
• Lensómetro
• Lupa anaesférica de 20 dioptrías
• Oclusor, perímetro y prisma para medir forias
• Retinoscopio y tonómetro
• Aguja para cuerpos extraños y agujas para lavado de vías lagrimales
• Blefarostato
• Caja de Bard Parker con pinza de traslado
• Dilatador de punto lagrimal
• Gubia para cuerpos extraños
• Juego de espejos para eskinoscopio plano y cóncavo
• Bisturí o su equivalente tecnológico
• Pinza conjuntiva recta, pinza curva de iris, sin dientes, pinza para fijación, pinzas para pestañas,
• Recipiente hermético para desinfectantes (en su caso esterilizador)
• Separadores de desmarres
• Tijera para retirar puntos y tijera de iris.

Otorrinolaringología

• Sillón de exploración otorrinolaringología con movimiento circular y posibilidad de variar altura e inclinación
• Esterilizador
• Adaptador fenestrado para los aspiradores de oído (Guilford-Wright)
• Aplicador de Lambury, aplicador metálico de punta triangular o estriada tipo Lathbury o Brown
• Asa Billeau
• Cánula vanalyea con punta roma, calibre 15 ga (1.8 mm)
• Cucharilla o asa para cerumen
• Cuchillo angulado de paracentesis o miringotomía
• Jeringa metálica para lavado de oído
• Juego de aspiradores de Frazier No. 6-8 y 10
• Juego de aspiradores de oído No. 16 G, 18 G y 20 G
• Juego de espejos laríngeos No. 2-4-6 y 8
• Juego de tres diapasones 256, 512 y 1024 tipo Hartman
• Lámpara de alcohol, lámpara frontal o espejo frontal (en este caso es necesario contar con una lámpara con haz dirigible
• Mango universal para espejo laríngeo
• Pinza para biopsia
• Mechero
• Microscopio de pedestal o de pared con iluminación halógena con doble lámpara,
• Ajuste de dioptrías en oculares de gran angular de 12.5 con objetivo de 200 mm, otoscopio con lente de aumento 2X con su juego de conos óticos
• Pera politzer
• Pinza de Hartman copa de 0.6mm y 13.5 cm de longitud
• Rinoscopio adulto e infantil
• Transiluminador

Psiquiatría

1. Equipo e instrumentos adicionales:

• Diván o sillón
• Escritorio
• Mueble para guarda de equipos e insumos

Psicología

1. Espacio suficiente y adecuado para la entrevista, así como para la intervención psicoterapéutica.

Nutriología

1. Espacio suficiente y adecuado para la atención del paciente, además de báscula clínica con estadímetro y cinta antropométrica de fibra de vidrio.

Uso de tecnología para una mejor gestión de la clínica

Como pudiste observar en algunos puntos anteriores, el uso de tecnología está permitida e incluso regulada por la COFEPRIS, para que puedas aprovecharla no sólo en equipo e insumos médicos, sino también para la gestión eficaz de tu clínica, como con:

• Los expedientes clínicos electrónicos
• Mensajes y notificaciones automáticas
• La captación y el resguardo de los datos del paciente
• Agenda digital
• Reserva de citas en línea 24/7

Si te interesa conocer más sobre las soluciones digitales que pueden ayudarte en la administración de tu clínica, da clic en la imagen de abajo.

Proceso de verificación y certificación de COFEPRIS

• Inspecciones
• Revisión de documentación
• Cumplimiento de normativas de higiene y seguridad

Es importante facilitar estos procesos para asegurar que tu clínica cumpla con los requisitos establecidos. En caso de que esto no ocurra, la COFEPRIS podría aplicar sanciones e incluso proceder al cierre de la clínica.

Evita sanciones atendiendo los requisitos para clínicas de COFEPRIS

En caso de no cumplir con los requisitos de COFEPRIS, se podrían aplicar sanciones que pueden incluir el cierre de tu clínica. Estas sanciones pueden ser temporales o definitivas, dependiendo de la gravedad de la situación.

Cumplir con los requisitos para clínicas y consultorios médicos establecidos por COFEPRIS es fundamental para que tu establecimiento opere de manera legal y segura. Esto contribuye a garantizar la calidad en la atención médica y generar confianza en la comunidad. 

Mantén tu documentación al día y asegúrate de contar con la infraestructura adecuada para brindar un servicio humano y de excelencia a cada uno de tus pacientes.